目 录

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据和事件界定

1.3 适用范围

1.4 工作原则

1.5 事件分级

2 应急指挥体系与职责

2.1 应急组织机构

2.2 应急组织机构职责

2.3 办事机构

2.4 技术机构

3 运行机制

3.1 监测和预测

3.2 信息报告

3.3 预警发布

3.4 应急响应

3.5 后期处置

4 应急保障

4.1 信息保障

4.2 医疗保障

4.3 人员保障

4.4 技术保障

4.5 物资保障

4.6 治安维护

5 监督管理

5.1 宣传、培训与演练

5.2 奖励与责任

5.3 监督检查

6 附则

6.1名词术语解释

6.2预案制定与管理

6.3预案解释部门

6.4预案实施时间

1 总则

1.1 编制目的

指导和规范各类药品(包括医疗器械)安全事件的应急处置，建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制。有效预防、及时控制和消除药品安全事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会经济发展。

1.2 编制依据及事件界定

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《岳阳市人民政府突发公共事件总体应急预案》、《湖南省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《岳阳市药品安全事件应急预案》的规定，结合岳阳县药品监管现状实际，制定本预案。

药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性(包括连续性出现)事件。包括以下情形：

(1)因药品质量原因造成人员死亡，或出现群体性不适反应人数超过一定数量的事件。

(2)因药品不良反应造成人员死亡，或出现群体性不适反应人数超过一定数量的事件。

(3)因群体性接种疫苗或使用药物造成人员死亡，或出现不适反应人数超过一定数量的事件。

1.3 适用范围

本预案适用于岳阳县内发生的一般药品安全事件(Ⅳ级)和涉及本县行政县域的较大(Ш级)、重大(Ⅱ级)、特大(Ⅰ级)药品安全事件的应对处置工作。上述药品安全事件一旦发生，经确认后启动本预案。

1.4工作原则

药品安全事件的应急处置工作遵循以人为本、快速反应、统一指挥、分级负责、预防为主、常备不懈、公众参与、群防群控、整合资源、依法处理的原则。

1.5 事件分级

按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

1.5.1特别重大药品安全事件(I级)

(1)事故危害特别严重，对全省及其他省(县、市)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的;

(2)发生跨地县(香港、澳门、台湾)、跨国药品安全事故，造成特别严重社会影响的;

(3)出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;

(4)出现3例以上死亡病例的;

(5)国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品安全事故。

1.5.2重大药品安全事件(Ⅱ级)

(1)事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政县域的;

(2)超出事发地市级政府应急处置能力水平的;

(3)药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为的;

(4)出现死亡病例的;

(5)省政府或者省食品药品监督管理局认定的重大药品安全事故。

1.5.3较大药品安全事件(Ш级)

(1)事故危害较为严重，影响范围涉及2个以上县(市、县);

(2)超出县政府应急处置能力水平的;

(3)药品群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生;

(4)市政府或者市食品药品监督管理局认定的较为重大药品安全事故。

1.5.4一般药品安全事件(Ⅳ级)

(1)事故影响范围涉及县内2个以上乡镇的;

(2)药品群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生;

(3)县政府认定的一般药品安全事故。

2 应急指挥体系与职责

2.1 应急组织机构

2.1.1 成立岳阳县重大药品安全事件应急指挥部(以下简称“县药品安全应急指挥部”)，作为我县重大药品安全事件应急处置的临时指挥机构。当发生重大药品安全事件时，县药品安全应急指挥部负责事件应急处置工作的领导、组织、指挥、协调。

2.1.2 县药品安全应急指挥部指挥长由分管副县长担任，副指挥长由县政府办公室分管副主任、县食品药品监督管理局主要负责人担任。指挥部成员由县食品药品监督管理局、县委宣传部、县发改局、县财政局、县卫生局、县公安局、县教育局、县文化广电新闻出版局、县广播电视台、县新闻信息中心等相关部门领导组成。

2.1.3 县药品安全应急指挥部主要职责是：贯彻执行国家、省、市有关应急工作的法律、法规和政策，执行市有关应急机构和县政府的决定，负责组织、指挥全县药品安全事件的应急处置工作，向市有关应急机构和县政府报告药品安全事件的处置情况，承担市有关应急机构和县政府交办的其他工作。

2.2 应急组织机构职责

(1)县食品药品监督管理局：负责制定预防和控制药品安全事件的专项应急预案和部门预案;负责药品安全事件的常监测及监测报告，及时掌握药品安全事件发生、发展动态;负责组建应急处置队伍, 做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态;负责药品安全事件的调查、裁定、处理等工作。

(2)县发改局：负责将药品安全事件预防和控制体系建设纳入经济社会发展计划，并牵头实施;保障相关物品的价格稳定，必要时组织监督检查，严肃查处借机哄抬物价的单位和商家。按照台州市应急处置突发公共事件和医药储备管理实施细则的有关规定，保障处置药品安全事件所需药品等物资的供应。

(3)县委宣传部、县文化广电新闻出版局、县广播电视台、县新闻信息中心：协助食品药品监督管理部门做好药品安全事件的宣传报道，按照《台州市突发公共事件新闻发布应急预案》的要求，及时、准确、全面报道全县药品安全事件控制的措施及处置情况，把握好正确的舆论导向，做好正面引导群众工作。

(4)县卫生局：负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助工作;协助食品药品监督管理部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。

(5)县公安局(含县交警大队)：及时封锁现场，做好社会治安管理工作;搞好交通疏导，必要时安排开道警车，保障药品安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场;对不予配合者依法采取强制隔离措施;协助食品药品监督管理部门开展药品安全事件的调查工作。

(6)县教育局：与食品药品监督管理部门、卫生部门配合，组织实施学校发生药品安全事件的预防、控制和处置工作;做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

(7)县财政局：按照《国家财政应急保障预案》、《浙江省突发公共事件财政应急保障专项预案》和台州市应急处置突发公共事件的有关规定，负责及时落实相关预算和资金。

(8)其他县直有关部门、企事业单位和群团组织：根据各自的职能和单位实际，建立药品安全事件防范和应急处理责任制，并在各自职责范围内做好药品安全事件应急处理工作。

2.3 办事机构

2.3.1 县药品安全应急指挥部下设办公室(在县食品药品监督管理局内，以下简称“县药品安全应急办公室”)，为县药品安全应急指挥部的常设办事机构，负责办理县药品安全应急指挥部的常事务和我县特大、重大和较大药品安全事件应急处置的常工作。

2.3.2 县药品安全应急办公室主任由县食品药品监督管理局主要负责人兼任，副主任由县食品药品监督管理局副局长担任，成员由县食品药品监督管理分局相关科室人员组成。

2.3.3 县药品安全应急办公室主要职责是：负责县药品安全应急指挥部常工作，负责组织编制、修订全县药品安全事件专项应急预案和部门预案，负责全县药品安全事件的监测、预测工作，承担市有关应急机构、县应急办和县药品安全应急指挥部交办的其他工作。

2.4 技术机构

2.4.1县药品安全应急指挥部建立药品安全事件专业人才库，必要时聘请有关专家组成专家组，为县药品安全应急指挥部提供处置药品安全事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场指挥部的相关工作。

2.4.2 县级药品不良反应监测机构负责上市后药品不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监管部门完成相应工作。

2.4.3市药品检验所负责药品质量检测、分析，为药品安全事件定性提供科学依据。

3 运行机制

重大药品安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由县级有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。本预案一旦启动，各相关部门在预案中规定的责任和义务也随之自动生效。

3.1 监测与预测

3.1.1 县药品安全应急办公室要有计划地开展全县药品安全隐患的监测、预测和分析工作。重点要加强对放射性药品、危险化学药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患的品种的监测、预测工作，全面掌握全县药品安全状况、发展事态。

3.1.2县药品安全应急办公室在必要时，可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：

(1)事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的衍生危害等。

(2)事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等。

(3)事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。

3.2 信息报告

3.2.1 报告主体

县药品安全应急办公室是受理药品安全事件报告和向上级报告药品安全事件的责任主体。

3.2.2责任报告单位

药品生产、经营企业;医疗卫生、戒毒机构;以及与药品安全有关的单位;重大药品安全事故发生(发现)单位;食品药品监管部门和有关部门。

3.2.3 报告责任人

(1)县药品安全应急办公室和相关部门主要负责人为药品安全事件报告的第一责任人。

(2)县药品安全应急办和相关部门的工作人员。

(3)从事药品行业的工作人员。

(4)消费者。

药品安全事件发生(发现)后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向县政府、县药品安全应急办及有关部门报告。任何单位和个人对药品安全事件不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

3.2.4报告要求

(1)初次报告。县药品安全应急办及有关部门在知悉重大食品安全事故后1小时内作出初次报告，应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

(2)阶段报告。根据事故处理的进程或者上级要求，县药品安全应急办及有关部门要随时做出阶段性报告，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。重大和特别重大药品安全事故还要实行报告制度。

(3)总结报告。事故处理结束后10内对事故的处置工作进行总结，包括重大药品安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

3.2.5 各部门之间要建立药品安全信息共享系统，在可能发生或已发生药品安全事件时，除另有保密规定外，要及时互通情况，通报采取的措施和对策。

3.3 预警发布

3.3.1县药品安全应急办通过监测、得到报告或专家分析，可能或已经发生药品安全事件，根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请县人民政府按照规定发布药品安全预警公告。

(1)县药品安全应急办根据监测得到和接报信息，可能或已经发生一般(Ⅳ级)药品安全事件，在2小时内报请县人民政府发布Ⅳ级(一般)药品安全预警公告。

(2)县药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生较大(Ш级)药品安全事件，立即核实有关情况并报告县人民政府和市药品安全应急办，由市药品安全应急办按照规定报请市人民政府发布Ш级(较大)药品安全预警公告。

(3)县药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生重大(Ⅱ级)药品安全事故，立即核实有关情况并报告县人民政府和市药品安全应急办，市药品安全应急办按照规定上报，由省人民政府发布Ⅱ级(重大)药品安全预警公告。

(4)县药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生特大(I级)药品安全事故，立即核实有关情况并报告县政府，县政府立即报告市政府，由市政府按照规定上报，由国务院发布I级(特别重大)药品安全预警公告。

3.3.2 预警公告的内容包括药品安全事件的名称、预警级别、预警县域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。

3.3.3 预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。

3.3.4 药品安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。

3.4 应急响应

3.4.1 先期处置

3.4.1.1 发生或可能发生药品安全事件的信息得到核实后，在尚未划定事件级别之前，由县药品安全应急办向县人民政府报告后，负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置。

3.4.1.2 在采取先期处置措施的同时，县药品安全应急办要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向县人民政府和市药品安全应急办报告。

3.4.2 预案启动

3.4.2.1在采取先期处置措施的基础上，达到一般(Ⅳ级)药品安全事件标准的，县药品安全应急办应报请县人民政府迅速启动本预案，县药品安全应急指挥部负责组织开展相关应急处置工作，指挥部应每一次向县人民政府及市药品安全应急办详细报告事态发展情况和事件处理情况。

3.4.2.2 县药品安全应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到较大(Ⅲ级)、重大(Ⅱ级)、特别重大(I级)药品安全事件标准的，立即报告县人民政府和市药品安全应急办，并采取相应措施进行先期处置。

3.4.2.3 上一级药品安全事件应急预案启动后，本预案随之启动。

3.4.3 现场指挥

3.4.3.1 本预案启动后，县药品安全应急指挥部要立即组织县有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项准备工作。

3.4.3.2 县药品安全应急指挥部负责人到达事发地后，要认真了解先期处置情况，根据事件性质、严重程度和应急处置需要，成立现场指挥部，研究制定各种应急处置方案。根据实际情况，可以开展以下工作：

(1)对应急行动中的重大事项做出决策。

(2)指挥、协调现场救援、救治工作。

(3)组织协调有关部门搞好保障和支援。

(4)开展发生事件原因的调查及裁定、处理工作。

(5)向县政府和市药品安全应急办报告事态发展情况和处置情况。

3.4.3.3 现场指挥部可根据应急处置的实际需要，成立以下工作组：

(1)医疗救护组：由卫生、食品药品监督管理等部门组成，负责组织、协调、开展医疗救护、疾病控制和心理救助等工作。

(2)应急保障组：由发改局、财政、卫生、食品药品监督管理、公安、教育等相关部门组成，负责组织、筹备医疗救护的器材、药品及应急所需的相关物资，做好应急处置的经费、物资、治安和交通保障工作。

(3)事件调查处理组：由食品药品监督管理、卫生、公安等相关部门组成，负责调查事件发生原因、过程，核实相关技术鉴定结论，分析事件造成的危害和影响，依法对造成事件的违法责任人做出行政处罚和行政处理决定。

(4)综合信息组：由食品药品监督管理、广电、报社、卫生、财政等部门及有关人员组成，负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻报道等工作。

3.4.4 应急结束

现场指挥部确认突发药品安全事件得到有效控制，危害已经消除后，应按有关规定在相应范围内发布指令，解除预警或应急措施，转入正常工作。必要时，通过新闻媒体发布应急结束的信息。

3.5 后期处置

3.5.1 善后处置

应急结束后，负责事件应急处置的机构应组织有关部门对发生药品安全事件的现场进行清理，使事发现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生衍生事故。

3.5.2 责任追究

对在药品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

3.5.3 总结

负责事件应急处置的机构要总结经验，将应急工作的全过程记录并整理，形成书面材料报本级人民政府备案，为今后妥善处置药品安全事件积累经验。

4 应急保障

4.1 信息保障

县药品安全应急办建立重大药品安全事件的信息报告系统，由县药品安全应急办负责承担重大药品安全事件信息的收集、整理、分析、发布和传递工作。重大药品安全事件发生后，县药品安全应急办要及时报请县人民政府向社会发布药品安全信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则，对媒体发布的信息，应当经县政府同意后，方可向社会发布。

4.2 医疗保障

药品安全事件造成人员伤害的，卫生部门应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

4.3 人员保障

县药品安全应急指挥部负责组织相关部门工作人员、专家参加事件的应急处理。

4.4 技术保障

药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全事件时，受县药品安全应急指挥部或办公室委托，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全事件定性提供科学依据。

4.5 物资保障

县政府应当保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入县人民政府财政预算;财政和审计部门要加强对药品安全事件财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。

4.6 治安维护

药品安全应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和维护现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品安全事件的应急处置，依法打击药品安全事件发生过程中的违法犯罪活动。

5 监督管理

5.1 宣传、培训与演练

5.1.1各级食品药品监督管理部门应广泛开展药品、医疗器械突发性群体不良事件应急宣传，增强全社会的防范意识和应对能力，加强合理用药、用械宣传，避免因不合理用药品、用械而带来的社会危害

5.1.2 各级食品药品监督管理部门,药品医疗器械不良反应监测中心应组织开展药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高处置水平和应对能力。

5.1.3 各级食品药品监督管理部门应按照“统一规划、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急演练，检验应急预案，提高实战能力。

5.2 奖励与责任

对在药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作中作出突出贡献的单位和个人予以表彰奖励。对不认真履行职责，造成严重损失的，有关部门(单位)依法给予责任人行政处分;违反法律的，依法追究法律责任。

5.3 监督检查

市食品药品监督管理局、市应急管理办公室(市人民政府总值班室)会同市有关部门(单位)对预案实施情况进行监督检查，确保应急措施到位。

6 附则

6.1名词术语解释

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

6.2 预案制定与管理

本预案由县食品药品监督管理分局会同县政府有关部门制定，报县政府批准后实施。随着相关法律法规的制定、修改和完善，以及部门职责发生变化或者应急处置过程中发现存在的问题和出现新的情况，县食品药品监督管理分局牵头及时修订完善本预案。

6.3预案解释部门

本预案由县政府办公室负责解释。

6.4预案实施时间

本预案自印发之起实施。