岳县环评﹝2024﹞21号

湖南派格兰药业有限公司：

　　你公司（地址：湖南省岳阳市岳阳县荣家湾镇岳阳高新技术产业园区公共实训基地6楼618室，法定代表人：张海龙，统一社会信用代码：91430621MABXR3UDX1）报送的《创新制剂与高端药用辅料研发生产基地（一期）环境影响报告表》及报批申请书收悉。经研究，批复如下：

　　你公司拟投资35000万元在岳阳高新技术产业园建设“创新制剂与高端药用辅料研发生产基地（一期）”，公司租用园区的标准化厂房（由园区管委会负责建设）用于项目的生产，本项目占地226.36亩，项目投产后主要生产制剂和药用辅料，其中贴剂8种产品、综合制剂13种产品、药用辅料9种产品。

　　项目贴剂生产线共生产8种产品，分别为年产2亿贴罗替高汀贴剂、2亿贴格拉司琼贴剂、2亿贴吲哚美辛凝胶贴膏、1亿贴枸橼酸西地那非口溶膜、7000万贴洛索洛芬钠贴剂、3500万贴酮洛芬钠贴剂、3500万贴艾氟比洛芬钠贴剂、2亿贴氟比洛芬凝胶贴膏，贴剂的工艺流程为：原辅料经称量、预混、总混、送料、涂布、模切装袋、装盒、装箱等工序生产贴剂。

　　项目综合制剂生产线共生产13种产品，分别为年产2亿袋阿奇霉素、300万瓶吲哚美辛搽剂、2亿袋碳酸钙D3颗粒、2亿片碳酸钙D3片、1250万瓶右美沙芬缓释混悬液、16万支雌三醇乳膏、67万支利丁双卡因乳膏、33万瓶米诺地尔泡沫剂、100万瓶利丙双卡因气雾剂、12万支双氯酸芬二乙胺乳胶剂、33万支糠酸莫米松乳膏、33万支丙酸氟替卡松乳膏、24万支曲安奈德益康唑乳膏。阿奇霉素的工艺流程：原辅料经称量、丸芯制备、掩味包衣、糖包衣、颗粒分装、外包等工序。吲哚美辛搽剂/雌三醇乳膏/利丁双卡因乳膏/双氯酸芬二乙胺乳胶剂/糠酸莫米松乳膏/丙酸氟替卡松乳膏/曲安奈德益康唑乳膏的工艺流程：原辅料经称量、配制、灌装、外包等工序。碳酸钙D3颗粒/片的工艺流程：原辅料经称量、湿法制粒、干燥、整粒、混合、压片、铝塑、外包等工序，其中压片、铝塑工序为碳酸钙D3片生产线特有的，其他工序两种产品均有。右美沙芬缓释混悬液的工艺流程：原辅料经载药、干燥、整粒、包衣、称量、配液、灌装等工序。米诺地尔泡沫剂/利丙双卡因气雾剂的工艺流程：原辅料经称量、配液、灌装、充填抛射剂、外包等工序。

　　项目药用辅料生产线共生产9种产品，分别为年产10t/a阿伏苯宗、100t/a克罗米通、30t/a辛基十二烷醇、30t/a二异丙醇胺、50t/a液体石蜡、50t/a白凡士林、10t/a抛射剂、1350t/a微丸丸芯、500t/a热熔贴基质，总计生产规模为2130吨/年。阿伏苯宗药用辅料生产工艺流程为：将阿伏苯宗加入反应釜，加入甲醇，经升温、搅拌、过滤、结晶、离心、干燥、入库等工序,该生产线配套了甲醇回收工艺。克罗米通/辛基十二烷醇/二异丙醇胺/液体石蜡/白凡士林药用辅料生产工艺流程一致，未精制的原料经过滤/灭菌、分装、入库等工序生产这些药用辅料，其中液体石蜡和白凡士林在过滤前需要加热。抛射剂生产过程：将大罐装丙烷、丁烷液化气分别用气泵输入中间储罐进行混合，经专用液化气体灌装秤分装成10kg小罐。微丸丸芯生产过程：水解釜内先加水，再加入盐酸，加入切碎的干纸浆，密封，升温、水解，降温后加液碱中和，过滤固液分离，水洗滤饼，滤饼加入已加水的搅拌罐，搅拌混匀，然后泵入喷雾干燥塔进行干燥，收料过筛，包装。热熔贴基质生产过程：将物料按配比和顺序加入到搅拌机，加热融化，然后输送到热熔挤出机进料口，挤出成型，再经切制成粗颗粒。

　　一、根据湖南环腾环保工程有限公司编制的建设项目环境影响报告表的基本内容、结论、专家评审意见及岳阳市岳阳县生态环境事务中心《创新制剂与高端药用辅料研发生产基地（一期）环境影响报告表技术评估报告》岳县环事评估〔2024〕15号，本项目在落实报告表和本批复提出的各项生态环境保护措施，并确保各类污染物稳定达标排放且符合总量控制要求的前提下，项目对环境的不利影响能够得到缓解和控制，我局原则同意建设。

　　二、项目运营期必须全面落实环境影响报告表提出的各项生态环境保护措施和环境风险防范措施，并着重做好以下环保工作：

　　1.废水污染防治措施。按照“雨污分流、清污分流、污污分流”的原则完善厂区雨污水管网，确保项目区废水得到有效收集。项目设备清洗、废气处理设施等产生高浓度废水经厂区内废水处理系统的前半段“高级催化氧化+气浮+水解酸化+厌氧+两级AO+混凝沉淀+好氧生化处理”处理后，与其余低浓度废水一并进入后半段“两级AO+混凝沉淀+好氧生化处理系统”（前半段处理能力为600t/d，废水总处理能力为1200t/d。）处理达园区污水处理厂进水标准后，排入园区纳污管网，进入园区污水处理厂集中处置。园区污水处理厂COD、氨氮、总磷、总氮处理达到《湖南省城镇污水处理厂主要水污染物排放标准（DB43T 1546-2018 )》一级标准、其余因子处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A标准。

　　按照分区防控的原则落实报告表提出土壤及地下水污染防治措施，装置区设置围堰，做好污水处理站、甲类仓库、危废库、事故池等区域防渗措施，场地下游设置1个地下水监测井，跟踪监测地下水质情况，确保地下水环境安全。

　　2.废气污染防治措施。贴剂产品生产车间为GMP洁净车间，涂布等环节会产生的无组织挥发废气，经车间的新风系统收集后通过“水喷淋+除雾+活性炭吸附”处理设施处理达标后通过30m排气筒（DA004）排放。

　　综合制剂车间为GMP洁净车间，各环节会产生的无组织挥发废气，经车间的新风系统收集后通过“水喷淋+除雾+活性炭吸附”处理设施处理达标后通过30m排气筒（DA005）排放。

　　1#辅料车间微丸丸芯生产线，浓盐酸稀释过程产生盐酸雾经集气系统收集后通过“碱洗喷淋”处理设施处理达标后通过30m排气筒（DA006）排放，干燥过程产生含尘废气（颗粒物）经集气系统收集后通过“水幕除尘”处理设施处理达标后通过30m排气筒（DA007）排放。

　　2#辅料车间阿伏苯宗生产线产生甲醇挥发废气，与其他辅料生产线产生有机废气经集气系统收集后汇总，通过一套“水喷淋+除雾+活性炭吸附”处理设施处理达标后通过30m排气筒（DA001）排放。

　　污水处理站产生的有机废气、H2S和氨经集气系统收集后，采用一套“水洗+碱洗+UV光解+活性炭吸附”处理设施进行处理，处理后的废气通过1根15m的排气筒（DA002）外排，执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1（污水处理站废气）的排放限值。

　　危废间布置废气收集系统及废气收集管道，产生的挥发性有机废气经收集后，采用一套活性炭吸附装置进行处理，处理后的废气通过1根15m的排气筒（DA003）外排。

　　分析室布置废气收集系统及废气收集管道，产生的挥发性有机废气经收集后，采用一套“碱洗喷淋+除雾+活性炭吸附”装置处理达标后通过1根30m的排气筒（DA008）外排。

　　加强管理、提高其他工序废气收集效率，减少无组织排放废气对周边环境的影响。厂区内NMHC执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表C.1厂区内VOCs无组织排放限值，无组织排放的H2S和氨执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表1恶臭污染物厂界标准值。除DA002外，其他排气筒排放的废气均执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1（发酵尾气及其他制药工艺废气）的排放限值。

　　3.噪声污染防治措施。优化高噪声区域及设备如搅拌机、离心机、模切机、风机、泵等厂区平面布置，优先选择低噪声设备和工艺，采取减振、隔声、消声等措施有效控制噪声污染，加强厂区内固定设备、运输工具、货物装卸等噪声源管理，同时避免突发噪声扰民。厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准要求。

　　4.固体废物管理措施。按照“减量化、资源化、无害化”原则，对固体废物进行分类收集、处理和处置，并建立健全固体废物管理台账。废包装材料、废边角料、废溶剂甲醇、废水处理站污泥、废活性炭、废UV灯管等危险废物，按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）中要求规范贮存，定期交由有资质单位处置，并严格执行转移联单制度。一般工业固体废物按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）中要求贮存，RO膜由厂家回收；生活垃圾交由环卫部门处理。

　　5.本项目污染物总量控制指标为：化学需氧量≤4.9 吨/年、氨氮≤0.3吨/年、总磷≤0.1 吨/年、挥发性有机物≤7.6 吨/年。

　　6.强化风险防范措施。加强厂区现场管理，设专门的环保机构及人员，加强各类生产设备的检修、保养及人员培训，储备相关应急物资并组织应急演练，确保周边环境安全。

　　三、依法须办理应急管理、市场监督等部门手续的，经相关部门批准后方可开展经营活动。

　　四、建设项目的环境影响评价文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。建设单位应在本项目启动生产设施或在实际排污之前办理排污许可手续。工程建设必须严格执行环境保护“三同时”制度及相关环境管理制度，并按照相关要求做好监测和信息公开。

　　经办人：许  峰                                2024年7月10日