一、单采血浆站管理有关情况

原料血浆是单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆，直接关系血液制品质量安全和人民群众健康权益。多-来，国家卫生计生委与食品药品监管总局高度重视原料血浆和血液制品的质量安全与供应，不断完善血液制品生产、供应和单采血浆站管理的法律法规体系，加强监督管理，取得良好效果。2015-底全国共有201家单采血浆站，分别为28家血液制品生产企业提供原料血浆。“十二五”期间，全国采集原料血浆由2011-的3800余吨增长到2015-的近6000吨，生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物均有较大幅度增长，血液制品临床供需矛盾逐步得到缓解。

二、起草过程

单采血浆站是采集并向血液制品生产企业提供原料血浆的单位，由血液制品生产企业设置。目前，我国血液制品行业存在产业集中化程度低、生产规模小、技术研发能力弱、生产效率低，部分血液制品生产企业对单采血浆站投入不足和管理不到位，单采血浆站采供浆能力有待进一步提升，个别单采血浆站依法执业意识和内部管理有待进一步强化等问题，国家卫生计生委、食品药品监管总局深入调查研究，以问题为导向，召开专门会议，广泛研究讨论，在现有的单采血浆站管理有关法律法规基础上，形成了《关于促进单采血浆站健康发展的意见》(以下简称《意见》)。

三、主要内容

《意见》围绕保障原料血浆质量和供应的关键环节，进一步明确血液制品生产企业必须落实对单采血浆站管理的主体责任，推动单采血浆站健康发展，满足国内临床医疗对血液制品需求，提升我国血液制品企业核心竞争力，助力健康中国建设。

(一)完善设置规划，依法设置单采血浆站。一是科学制定设置规划，优化单采血浆站布局，统筹无偿献血和单采血浆工作协调发展。二是严格新增单采血浆站设置审批。新增设单采血浆站要遵循向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜的原则，坚持谁审批，谁把关，谁负责。三是严格公示和备案制度。

(二)保障供血浆者健康权益，确保原料血浆质量安全。一是维护供血浆者健康权益，要求依法依规做好供血浆者健康征询、体格检查和健康保障等工作。二是保障原料血浆质量安全，要求加强实验室建设和管理，保障原料血浆质量安全。三是要求血液制品生产企业依法开展核酸检测试点工作，到2019-实现核酸检测全覆盖。

(三)强化企业责任，稳步提升单采血浆站服务能力。一是落实企业主体责任，全面提升单采血浆站采供浆能力，提高采浆能力和原料血浆供应量。二是加强单采血浆站信息化建设。要求建立覆盖原料血浆采供全过程的单采血浆站信息管理系统，利用信息化手段加强采供浆全过程的监督管理。

(四)强化行业监管，推动依法执业。一是做好常监督工作，要求地方各级卫生计生行政部门和食品药品监管部门依法履职。二是建立重点督查制度。要求地方各级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门对辖区内单采血浆站基本情况建立重点督查浆站名单，联合开展飞行检查。三是要求省级卫生计生行政部门认真做好周期校验工作。四是健全不良征信记录，将血液制品生产企业和单采血浆站的违法违规行为纳入不良征信记录。