岳县环评﹝2023﹞31号

湖南派格兰药业有限公司：

　　你公司（地址：湖南省岳阳市岳阳县荣家湾镇岳阳高新技术产业园区公共实训基地6楼618室，法定代表人：张海龙，统一社会信用代码：91430621MABXR3UDX1）报送的《创新制剂与高端药用辅料研发生产基地（一期）环境影响报告表》及报批申请书收悉。经研究，批复如下：

　　一、你公司拟投资3.5亿元，在岳阳高新技术产业园区（以下简称：园区）建设“创新制剂与高端药用辅料研发生产基地（一期）”，项目租用园区标准化厂房生产，总占地面积150907㎡，两栋辅料车间，一栋综合制剂车间，一栋贴剂车间，并配套建设环保工程、消防、应急、公用工程、质检研发楼等。一期工程不含研发工艺，建设2条贴剂生产线共生产4种产品，分别为洛索洛芬钠贴剂7000万贴/年、酮洛芬钠贴剂3500万贴/年、艾氟比洛芬钠贴剂3500万贴/年、氟比洛芬凝胶贴膏2亿贴/年，总计生产规模为3.4亿贴/年，原辅料经称量、预混、总混、涂布、模切装袋、装盒、装箱等工序生产贴剂。5条药用辅料生产线共生产7种产品，分别为10t/a阿伏苯宗、100t/a克罗米通、30t/a辛基十二烷醇、30t/a二异丙醇胺、50t/a液体石蜡、50t/a白凡士林、10t/a抛射剂，总计生产规模为280吨/年，阿伏苯宗药用辅料生产工艺流程为：以阿伏苯宗和甲醇为原料经升温、搅拌、过滤、结晶、离心、干燥、入库等工序生产阿伏苯宗药用辅料，其他药用辅料生产工艺流程为：未精制的原料经过滤/灭菌、分装、入库等工序生产其他药用辅料。根据湖南环腾环保工程有限公司编制的建设项目环境影响报告表的基本内容、结论、专家评审意见及岳阳市岳阳县生态环境事务中心《创新制剂与高端药用辅料研发生产基地（一期）环境影响报告表技术评估报告》岳县环事评估〔2023〕18号，本项目在落实报告表和本批复提出的各项生态环境保护措施，并确保各类污染物稳定达标排放且符合总量控制要求的前提下，项目对环境的不利影响能够得到缓解和控制，我局原则同意建设。

　　二、项目运营期必须全面落实环境影响报告表提出的各项生态环境保护措施和环境风险防范措施，并着重做好以下环保工作：

　　1.废水污染防治措施。按照“雨污分流、清污分流、污污分流”的原则完善厂区雨污水管网，确保项目区废水得到有效收集。项目设备清洗、废气处理设施等产生高浓度废水经“高级催化氧化+气浮+水解酸化+厌氧+两级AO+混凝沉淀+好氧生化处理”系统处理，其余低浓度废水直接进入废水处理系统的后半段（即“两级AO+混凝沉淀+好氧生化处理”），前半段处理能力为600t/d，废水总处理能力为1200t/d，（一期项目产生废水总量为473.6 t/d，多余处理能力为后续二期项目作预留）。项目产生的废水经厂内废水处理系统处理达园区污水处理厂进水水质标准后，经园区污水管网汇入园区污水处理厂进一步处理。

　　按照分区防控的原则落实报告表提出土壤及地下水污染防治措施，做好污水处理站、甲类仓库、危废库、事故池等区域防渗措施，场地下游设置1个地下水监测井，跟踪监测地下水质情况，确保地下水环境安全。

　　2.废气污染防治措施。辅料车间产生的有机废气经集气系统收集后，采用一套“水喷淋+除雾+活性炭吸附”装置处理，尾气通过1根30m高排气筒（DA001）外排。污水处理站产生的废气经集气系统收集后，采用一套“水洗+碱洗+UV光解+活性炭吸附”装置处理，尾气通过1根15m高排气筒（DA002）外排，NMHC、H2S和氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1（污水处理站废气）的排放限值。甲类仓库产生的挥发性有机废气经集气系统收集后，采用一套活性炭吸附装置处理，尾气通过1根15m高排气筒（DA003）外排。危废间产生的挥发性有机废气经集气系统收集后，采用一套活性炭吸附装置处理，尾气通过1根15m高排气筒（DA004）外排。DA001、DA003和DA004排气筒排放的有机废气（NMHC）均执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1（发酵尾气及其他制药工艺废气）的排放限值。

　　加强无组织废气污染防治。贴剂产品生产车间为GMP洁净车间，称量、进料、混合等工序采取全密闭设备，涂布环节会产生少量的无组织挥发废气，经车间的新风系统抽风排放；加强管理、提高其他工序废气收集效率，减少无组织排放废气对周边环境的影响；厂区内NMHC执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表C.1厂区内VOCs无组织排放限值，无组织排放的臭气浓度、H2S和氨执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表1二级标准值。

　　3.噪声污染防治措施。优化高噪声区域及设备如搅拌机、离心机、模切机、风机、泵等厂区平面布置，优先选择低噪声设备和工艺，采取减振、隔声、消声等措施有效控制噪声污染，加强厂区内固定设备、运输工具、货物装卸等噪声源管理，同时避免突发噪声扰民。厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准要求。

　　4.固体废物管理措施。按照“减量化、资源化、无害化”原则，对固体废物进行分类收集、处理和处置，并建立健全固体废物管理台账。废包装材料、废边角料、废溶剂甲醇、废水处理站污泥、废活性炭、废UV灯管等危险废物，按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）中要求规范贮存，定期交由有资质单位处置，并严格执行转移联单制度。一般工业固体废物按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）中要求贮存，RO膜由厂家回收；生活垃圾交由环卫部门处理。

　　5.本项目污染物总量控制指标为：化学需氧量≤3.6吨/年、氨氮≤0.2吨/年、挥发性有机物≤0.4 吨/年。

　　三、依法须办理应急管理、市场监督等部门手续的，经相关部门批准后方可开展经营活动。

　　四、建设项目的环境影响评价文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。建设单位应在本项目启动生产设施或在实际排污之前办理排污许可手续。工程建设必须严格执行环境保护“三同时”制度及相关环境管理制度，并按照相关要求做好监测和信息公开。

经办人：许 峰                   2023年12月12日