项目名称

创新制剂与高端药用辅料研发生产基地（一期）建设项目

建设地点

岳阳高新技术产业园区

建设单位

湖南派格兰药业有限公司

环境影响评价机构

湖南环腾环保工程有限公司

项目概况

你公司拟投资35000万元在岳阳高新技术产业园建设“创新制剂与高端药用辅料研发生产基地（一期）”，公司租用园区的标准化厂房（由园区管委会负责建设）用于项目的生产，本项目占地226.36亩，项目投产后主要生产制剂和药用辅料，其中贴剂8种产品、综合制剂13种产品、药用辅料9种产品。

项目贴剂生产线共生产8种产品，分别为年产2亿贴罗替高汀贴剂、2亿贴格拉司琼贴剂、2亿贴吲哚美辛凝胶贴膏、1亿贴枸橼酸西地那非口溶膜、7000万贴洛索洛芬钠贴剂、3500万贴酮洛芬钠贴剂、3500万贴艾氟比洛芬钠贴剂、2亿贴氟比洛芬凝胶贴膏，贴剂的工艺流程为：原辅料经称量、预混、总混、送料、涂布、模切装袋、装盒、装箱等工序生产贴剂。

项目综合制剂生产线共生产13种产品，分别为年产2亿袋阿奇霉素、300万瓶吲哚美辛搽剂、2亿袋碳酸钙D3颗粒、2亿片碳酸钙D3片、1250万瓶右美沙芬缓释混悬液、16万支雌三醇乳膏、67万支利丁双卡因乳膏、33万瓶米诺地尔泡沫剂、100万瓶利丙双卡因气雾剂、12万支双氯酸芬二乙胺乳胶剂、33万支糠酸莫米松乳膏、33万支丙酸氟替卡松乳膏、24万支曲安奈德益康唑乳膏。阿奇霉素的工艺流程为：原辅料经称量、丸芯制备、掩味包衣、糖包衣、颗粒分装、外包等工序生产阿奇霉素。吲哚美辛搽剂/雌三醇乳膏/利丁双卡因乳膏/双氯酸芬二乙胺乳胶剂/糠酸莫米松乳膏/丙酸氟替卡松乳膏/曲安奈德益康唑乳膏的工艺流程为：原辅料经称量、配制、灌装、外包等工序生产吲哚美辛搽剂/雌三醇乳膏/利丁双卡因乳膏/双氯酸芬二乙胺乳胶剂/糠酸莫米松乳膏/丙酸氟替卡松乳膏/曲安奈德益康唑乳膏。碳酸钙D3颗粒/片的工艺流程为：原辅料经称量、湿法制粒、干燥、整粒、混合、压片、铝塑、外包等工序生产碳酸钙D3颗粒/片，其中压片、铝塑工序为碳酸钙D3片生产线特有的，其他工序两种产品均有。右美沙芬缓释混悬液的工艺流程为：原辅料经载药、干燥、整粒、包衣、称量、配液、灌装等工序生产右美沙芬缓释混悬液。米诺地尔泡沫剂/利丙双卡因气雾剂的工艺流程为：原辅料经称量、配液、灌装、充填抛射剂、外包等工序生产米诺地尔泡沫剂/利丙双卡因气雾剂。

项目药用辅料生产线共生产9种产品，分别为年产10t/a阿伏苯宗、100t/a克罗米通、30t/a辛基十二烷醇、30t/a二异丙醇胺、50t/a液体石蜡、50t/a白凡士林、10t/a抛射剂、1350t/a微丸丸芯、500t/a热熔贴基质，总计生产规模为2130吨/年。阿伏苯宗药用辅料生产工艺流程为：将阿伏苯宗加入反应釜，加入甲醇，经升温、搅拌、过滤、结晶、离心、干燥、入库等工序生产阿伏苯宗药用辅料,该生产线配套了甲醇回收工艺。克罗米通/辛基十二烷醇/二异丙醇胺/液体石蜡/白凡士林药用辅料生产工艺流程一致，未精制的原料经过滤/灭菌、分装、入库等工序生产这些药用辅料，其中液体石蜡和白凡士林在过滤前需要加热。抛射剂生产过程：将大罐装丙烷、丁烷液化气分别用气泵输入中间储罐进行混合，经专用液化气体灌装秤分装成10kg小罐。微丸丸芯生产过程：水解釜内先加水，再加入盐酸，加入切碎的干纸浆，密封，升温、水解，降温后加液碱中和，过滤固液分离，水洗滤饼，滤饼加入已加水的搅拌罐，搅拌混匀，然后泵入喷雾干燥塔进行干燥，收料过筛，包装。热熔贴基质生产过程：将物料按配比和顺序加入到搅拌机，加热融化，然后输送到热熔挤出机进料口，挤出成型，再经切制成粗颗粒。

主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响对策和措施

1.废水污染防治措施。按照“雨污分流、清污分流、污污分流”的原则完善厂区雨污水管网，确保项目区废水得到有效收集。项目设备清洗、废气处理设施等产生高浓度废水经厂区内废水处理系统的前半段“高级催化氧化+气浮+水解酸化+厌氧+两级AO+混凝沉淀+好氧生化处理”处理后，与其余低浓度废水一并进入后半段“两级AO+混凝沉淀+好氧生化处理系统”（前半段处理能力为600t/d，废水总处理能力为1200t/d。）处理达园区污水处理厂进水标准后，排入园区纳污管网，进入园区污水处理厂集中处置。园区污水处理厂COD、氨氮、总磷、总氮处理达到《湖南省城镇污水处理厂主要水污染物排放标准（DB43T 1546-2018 )》一级标准、其余因子处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A标准。

按照分区防控的原则落实报告表提出土壤及地下水污染防治措施，装置区设置围堰，做好污水处理站、甲类仓库、危废库、事故池等区域防渗措施，场地下游设置1个地下水监测井，跟踪监测地下水质情况，确保地下水环境安全。

2.废气污染防治措施。贴剂产品生产车间为GMP洁净车间，涂布等环节会产生的无组织挥发废气，经车间的新风系统收集后通过“水喷淋+除雾+活性炭吸附”处理设施处理达标后通过30m排气筒（DA004）排放。

综合制剂车间为GMP洁净车间，各环节会产生的无组织挥发废气，经车间的新风系统收集后通过“水喷淋+除雾+活性炭吸附”处理设施处理达标后通过30m排气筒（DA005）排放。

1#辅料车间微丸丸芯生产线，浓盐酸稀释过程产生盐酸雾经集气系统收集后通过“碱洗喷淋”处理设施处理达标后通过30m排气筒（DA006）排放，干燥过程产生含尘废气（颗粒物）经集气系统收集后通过“水幕除尘”处理设施处理达标后通过30m排气筒（DA007）排放。

2#辅料车间阿伏苯宗生产线产生甲醇挥发废气，与其他辅料生产线产生有机废气经集气系统收集后汇总，通过一套“水喷淋+除雾+活性炭吸附”处理设施处理达标后通过30m排气筒（DA001）排放。

污水处理站产生的有机废气、H2S和氨经集气系统收集后，采用一套“水洗+碱洗+UV光解+活性炭吸附”处理设施进行处理，处理后的废气通过1根15m的排气筒（DA002）外排，执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1（污水处理站废气）的排放限值。

危废间布置废气收集系统及废气收集管道，产生的挥发性有机废气经收集后，采用一套活性炭吸附装置进行处理，处理后的废气通过1根15m的排气筒（DA003）外排。

分析室布置废气收集系统及废气收集管道，产生的挥发性有机废气经收集后，采用一套“碱洗喷淋+除雾+活性炭吸附”装置处理达标后通过1根30m的排气筒（DA008）外排。

加强管理、提高其他工序废气收集效率，减少无组织排放废气对周边环境的影响。厂区内NMHC执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表C.1厂区内VOCs无组织排放限值，无组织排放的H2S和氨执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表1恶臭污染物厂界标准值。除DA002外，其他排气筒排放的废气均执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1（发酵尾气及其他制药工艺废气）的排放限值。

3.噪声污染防治措施。优化高噪声区域及设备如搅拌机、离心机、模切机、风机、泵等厂区平面布置，优先选择低噪声设备和工艺，采取减振、隔声、消声等措施有效控制噪声污染，加强厂区内固定设备、运输工具、货物装卸等噪声源管理，同时避免突发噪声扰民。厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准要求。

4.固体废物管理措施。按照“减量化、资源化、无害化”原则，对固体废物进行分类收集、处理和处置，并建立健全固体废物管理台账。废包装材料、废边角料、废溶剂甲醇、废水处理站污泥、废活性炭、废UV灯管等危险废物，按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）中要求规范贮存，定期交由有资质单位处置，并严格执行转移联单制度。一般工业固体废物按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）中要求贮存，RO膜由厂家回收；生活垃圾交由环卫部门处理。

5.本项目污染物总量控制指标为：化学需氧量≤4.9 吨/年、氨氮≤0.3吨/年、总磷≤0.1 吨/年、挥发性有机物≤7.6 吨/年。

6.强化风险防范措施。加强厂区现场管理，设专门的环保机构及人员，加强各类生产设备的检修、保养及人员培训，储备相关应急物资并组织应急演练，确保周边环境安全。